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配方岗位上的工匠

2017年08月22日 11:09 来源: 中国质量报


        “哎,又到这个点才下班”“今天配制灌装系统CIP、SIP没出啥问题,还花了16个小时,真心吃不消。”岗位员工总是如此抱怨。作为配方工段长,李建深有体会,凌晨下班已成常态。她看在眼里,急在心里。再不解决,员工带着满满的负面情绪,工作如何做优做细?另外,生产效率低,药品产量无法满足市场需求,产品随时面临脱供窘境。

  作为扬子江药业集团扬帆QC小组的一员,李建紧急召集小组成员,立誓要彻底解决这一难题。小组成员通过头脑风暴,讨论分析,将本次攻关课题确定为:“提高配制、灌装系统清洗灭菌效率”,并将清洗灭菌时间目标拟定为由攻关前的16个小时降低至11个小时。

  但对于全自动进口设备而言,没有技改案例,没有精通设备的外籍工程师,实施起来异常困难。每每研究至深夜,昏暗的路灯将小组成员疲惫的身影拖得格外长。经过大家坚持不懈地努力,最终将配制、灌装系统的清洗灭菌时间成功降低至11个小时,小组成员欢呼雀跃。

  “班长,班长,CIP后的冲洗水电导率出现异常波动,清洗灭菌超时!”岗位员工的一个电话如晴天霹雳击中了每一个小组成员,大家像泄了气的皮球,垂头丧气。“攻关过程没出现这个问题,到底哪个程序出了错?”“是不是又要重新排查了”“之前的努力都白费了吗”……一瞬间大家又炸开了锅,有疑惑、有抱怨、有不满,但更多的是无奈。李建沉默良久说:“PDCA本身就是一个不断循环和改进的过程,现在出现了新情况,说明我们之前有环节出了问题。重新分析问题,解决问题,改进现状就好了,作为制药人,保证质量是根本。”

  在李建的鼓舞下,大家重整士气,重新分析了滤壳清洗程序,最终将目标锁定在WFI洗除炭管路、WFI洗总回水两个子程序上。小组现场调查后发现,该程序的清洗管线除钛棒滤壳、滤芯滤壳不相同外,其余管线均相同。李建提议用直管代替钛棒滤壳和滤芯滤壳重新运行上述两个子程序,清洗时间明显缩短,电导率正常,问题的症结终于被揪出。

  小组成员还集思广益,在钛棒滤壳管路尾部又增加了圆形喷淋头,使注射用水喷淋至滤壳所有角落;同时在滤芯滤壳增加限位开关,当注射用水充满滤壳内部时,气动阀才会自动关闭,保证了滤壳内部所有角落均被冲洗;此外,又增加了手动阀门和视镜,一方面防止气动阀损坏后出现漏液漏水现象,另一方面可通过视镜直观确认管道内是否有水通过。这些改变,圆满解决了电导率异常波动的问题,并且明显缩短了清洗时间。

  该项技改在中国医药质量管理协会主办的第38次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会获得了一等奖。拿着沉甸甸的奖状,小组成员会心地笑了,李建脸上的笑容比以往任何时候都要灿烂。这份笑容包含了太多的辛酸与苦楚,包含了太多的坚持与固执。这就是扬子江人的质量精神:任何困难都不能把我们打到,唯有质量!

 

  (生 琳)


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